GMP (Good Manufacturing Practice)
GMP (Good Manufacturing Practice)
우수건강기능식품 제조 및 품질관리기준
GMP는 의약품, 화장품 및 건강기능식품 산업 등에서 제조 및 품질관리를 위해 준수해야 하는 기본적인 기준입니다. 이는 원료의 입고에서부터 완제품의 출고에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 보증하기 위한 체계적인 관리 기준을 의미합니다.
미국 연방규정(Code of Federal Regulations)의 Current Good Manufacturing Practice를 비롯하여, 국제적인 교류 필요성에 따라 의약품 GMP(KGMP), 화장품 GMP(CGMP), 식품 GMP(FGMP) 등 각 산업 분야별로 표준화된 생산 관리 기준이 확립되어 시행되고 있습니다.
인위적 과오
(Man-made error) 혼동 및 실수 최소화
(Man-made error) 혼동 및 실수 최소화
의약품 오염
(Pharmaceutical contamination) 미생물/교차 오염 방지
(Pharmaceutical contamination) 미생물/교차 오염 방지
GMP
Goal
Goal
품질 보증
(High-degree of quality) 품질 보증 체계 확립
(High-degree of quality) 품질 보증 체계 확립
의약품의 3대 특성 (3 Major Characteristics)
의약품은 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability)의 3대 특성을 확보해야 합니다.
특히 기능적 요소를 확인하는 것은 품질 관리의 중요한 부분이지만, 원자재의 특성이나 계절적/지리적 차이에 따라 최종 제품의 품질에 변동이 생길 수 있습니다. 따라서 원료의 구입부터 제조, 포장, 출하에 이르는 전 공정에 걸쳐 조직적이고 위생적인 관리를 통해 일관된 품질을 보증하는 것이 필수적입니다.
Pre-GMP 평가 업무 흐름도
신청인 (Applicant)
↓
의약품 허가 및 신고
(Drug Approval and Review Management)
(Drug Approval and Review Management)
→
Pre-GMP
평가 및 심사
- 신청 접수
- GMP 평가 요청
- 결과 회신
평가 및 심사
- 신청 접수
- GMP 평가 요청
- 결과 회신
→
식품의약품안전처
(Korea Food & Drug Administration)
(Korea Food & Drug Administration)
↑
의약품 품질 관리 부서 (Pharmaceutical Quality Management Division)
※ 위 흐름도는 일반적인 Pre-GMP 평가 절차를 나타내며, 실제 절차는 규정에 따라 상이할 수 있습니다.